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Aufgaben des Vereins

Der ausschließliche und unmittelbare Zweck des Vereins ist die Grundlagenforschung
für die österreichische medizinische Wissenschaft betreffend die Anwendung von in
Österreich registrierten Biologica für entzündliche rheumatische Erkrankungen auf der
Basis eines Biologicaregisters für Österreich zur Erfassung der Verwendung solcher
Biologica.

Damit verbunden soll durch den Verein

  • der Erfahrungsaustausch im Bereich der Rheumatologie und
  • die allgemeine medizinische wissenschaftliche Forschung gefördert werden.

Ziele des Biologicaregisters

  • Beschreibung der Langzeitwirksamkeit einer Behandlung mit Biologica, der Dauer unter Therapie, der Gründe für einen Therapiewechsel sowie des Krankheitsverlaufs unter Therapie und ggf. nach Therapieende
  • Untersuchung der Langzeitfolgen einer Behandlung mit Biologica
  • Ermittlung der direkten und indirekten Kosten unter Biologica-Therapie

Design des Biologicaregisters

  • Prospektive Beobachtungsstudie
  • Messinstrumente DAS 28, Therapiekontinuität, Protokoll von unerwünschten Ereignissen, Arbeitsunfähigkeit u.ä.m.
  • Einschlusskriterien:
    • gesicherte entzündlich rheumatische Erkrankung (Rheumatoide Arthritis, Arthritis psoriatica, Spondylitis ankylosans).
    • Volljährigkeit
    • Persönlich einwilligungsfähige Person

Die Tätigkeit des Vereins ist nicht auf Gewinn gerichtet.

Die Mitglieder des Vereins, wie in den Vereinsstatuten § 5 Abs. 1,2 und 3 definiert
erklären sich bereit, routinemäßig erhobene Patientendaten an die Datenbank
(Biologicaregister für …) weiterzuleiten. Besonderheiten des jeweiligen Arbeitsplatzes in
Bezug auf die Weitergabe der Daten an BioReg sind durch den jeweiligen Arzt zu
berücksichtigen. Die Weiterleitung der Daten durch den behandelnden Arzt erfordert
aber in jedem Fall der mündlichen und schriftlichen Patientenaufklärung und
patientendatenschutzrechtlichen Zustimmungserklärung. Diese Dokumentation verbleibt
bei den Unterlagen des behandelnden Arztes. Die Patientenaufklärung und
patientendatenschutzrechtliche Zustimmungserklärung wurde beim österreichischen
Datenverarbeitungsregister gemeldet. Die Zustimmung der Ethikkommission des
Landes NÖ liegt vor.

Der Umfang der zu erhebenden Patientendaten pro Visite (ärztliche Kontrolle) entspricht
den heutigen gültigen Empfehlungen der europäischen Gesellschaft für Rheumatologie
(siehe Beilage: Datenerhebungsblatt). Es wird betont, dass keine zusätzlichen
medizinischen Maßnahmen und Untersuchungen für dieses Datenregister erforderlich
sind.

Diese anonymisierten Daten dienen der Grundlagenforschung. Die Auswertung dieser
Daten ermöglicht Rückschlüsse auf den optimalen Einsatzpunkt, Dosierung,
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität bei der Behandlung mit Biologica.
Mitgliedern des Vereins stehen die anonymisierten Daten für wissenschaftliche
Untersuchungen und Analysen nach Zustimmung des wissenschaftlichen Ausschusses
zur Verfügung.

Durch die Auswertung der Daten werden dem Arzt Informationen zur Verfügung gestellt,
um dadurch die Behandlung seines Patienten optimieren zu können.

Register (Datensammlungen) für Biologica sind bereits in vielen europäischen Ländern
seit Jahren etabliert und geben Anhaltspunkte für die vorerwähnten Aspekte.

Biologica sind neue Substanzen zur Behandlung entzündlicher rheumatischer
Erkrankungen, welche in unterschiedlichen Ebenen der Immunabwehr angreifen.

Zur Zeit sind in Österreich folgende Biologica für die Behandlung entzündlicher
rheumatischer Erkrankungen zugelassen:

TNF-α-Blocker:
Adalimumab
Certolizumab Pegol
Etanercept
Golimumab
Infliximab

B-Zell Depletion:
Rituximab

T-Zell Co-Stimulator:
Abatacept

IL-6 Blocker:
Tocilizumab

Il-1 Blocker:
Anakinra

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